Маркировка лекарственных средств — нормативная база

На данный момент правила маркировки лекарственных средств регламентируются двумя основными документами:

  1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Федеральный закон № 61-ФЗ).
  2. Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания (далее ГФ ХIII).

В Федеральном законе № 61-ФЗ не предусмотрены детальные требования. Такая информация прописана в Руководстве по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» за 2013 год в руководстве под названием «Оформление макетов упаковок и раздела “Маркировка” нормативной документации на лекарственные средства, поступающие на российский рынок». Именно там содержатся все необходимые сведения по поводу документации, которая должна сопровождать лекарственные средства. Там же находится инструкция об оформлении обеих упаковок — первичной и вторичной, непосредственно потребительской.

Согласно требованиям Федерального закона № 61-ФЗ, все без исключения фармацевтические субстанции должны иметь на первичной упаковке:

  • название (оно может быть международным непатентованным или группировочным, химическим или торговым);
  • номер серии изготовления, дату;
  • указание на производителя (полное название);
  • количество и его единицы измерения;
  • условия хранения (температура, влажность и т. д.);
  • срок годности.

Есть и другие данные, которые наносят на упаковку в случае необходимости. К примеру, если для обращения с лекарственным средством необходимы особые условия или повышенная осторожность, это должно быть написано.

Важно: все надписи делаются на русском языке, хорошо читаемым шрифтом.

Обе упаковки (и первичная, и потребительская) в случае, когда внутри находится радиофармацевтическое лекарственное средство, должны иметь специальный знак радиационной опасности (пиктограмму).

«Управление ассортиментом» — сервис для работы с товарами там, где вам удобно — на компьютере или планшете. Формируйте товарную базу, импортируйте поступившие товары в несколько кликов, печатайте ценники и передавайте данные в 1С.

На правах рекламы ООО "ТУ СОФТ" 2RanymCEKyJ

Первичная и вторичная упаковки и их маркировка

Первичная упаковка — основная. К ней предъявляются жёсткие требования:

  • название лекарственного средства;
  • серия и её номер;
  • указание производителя;
  • дата выпуска (обязательна для иммунобиологических препаратов);
  • дозировка (может быть заменена на концентрацию);
  • объём;
  • активность в единицах действия (может быть количество доз);
  • срок годности.

Требование к шрифту одно: он должен быть понятным, при этом язык написания — только русский.

Лекарственные средства на основе растительного сырья должны быть промаркированы надписью «Продукция прошла радиационный контроль».

Вторичная упаковка лекарственного средства ещё называется потребительской. К ней, помимо указанных выше, предъявляют такие требования:

  • условия отпуска лекарственного средства;
  • способ применения;
  • условия хранения;
  • различные надписи предупредительного характера.

Также на вторичной упаковке должен быть код маркировки DataMatrix. Если вторичная упаковка не предусмотрена, то код наносится на первичную.

Если лекарственное средство произведено из плазмы или крови, тканей или органов человека, то на вторичной упаковке обязательно должно быть обозначение: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».

Подробнее о правилах упаковки и маркировки лекарственных средств

В каждом из пунктов, прописанных на упаковке, есть свои особенности.

  • Торговое название лекарственного средства должно быть указано в именительном падеже.
  • Есть возможность не дублировать общепринятое название, если оно пишется и читается в точности так, как торговое. 
  • Особые требования к лекарственным средствам на основе сыворотки: на упаковке в обязательном порядке должно присутствовать указание, кровь, плазма, органы или ткани какого из животных стали основой для них – это указано в п. 3 ст. 46 Федерального закона № 61-ФЗ.
  • Что касается рекомендаций, которые прописаны в Руководстве по экспертизе ЛС, то для препаратов биологического происхождения есть правило: если нет группировочного или общепринятого названия, должны быть указано, что за источник лежит в основе средства.
  • Показатели дозировки (концентрации или активности) должны полностью соответствовать нормативной документации, а также инструкции по применению.
  • Способ применения также должен быть указан в точности так, как это прописано в инструкции. Не дублируется путь введения только тогда, когда непосредственное указание на него есть в самом наименовании.

Различия между маркировкой дозированных и недозированных лекарственных средств.

  • На упаковке дозированных указывают название вещества и его количество в одной дозе (если нет других указаний).
  • Для недозированных этот показатель должен составлять название действующего вещества и его количество на определённую массу или объём.

Парентеральные, глазные, а также лекарственные формы для наружного (местного) применения или ингаляций на упаковке должны содержать не только весь перечень действующих веществ, но также и их количественный состав. Вдобавок должны быть перечислены все дополнительные действующие вещества. Это же касается контроля маркировки лекарственных средств для инфузий.

Принимать, продавать, списывать маркированные товары удобно с сервисом «Маркировка» от Эвотора. Сервис поддерживает всю цепочку, от работы с электронными накладными до отправки сведений в «Честный знак» и ОФД.

На правах рекламы ООО «Эвотор» 2RanynHvSGp

Транспортная тара и требования к её маркировке

Требования к маркировке лекарственных средств подразумевают и тару. Транспортная тара используется только для перевозки, она не предназначена для потребителей. Однако при этом существует целый ряд обязательных сведений, которые она должна содержать:

  • наименование средства и производителя (также указывается и его адрес);
  • серия и дата выпуска;
  • количество в каждой таре вторичных упаковок;
  • срок годности;
  • условия перевозки и хранения;
  • другие сведения, которые относятся к предупредительным или манипуляторным знакам.

«Честный знак» — маркировка лекарств

«Честный знак» — маркировка лекарственных средств и препаратов, работающая по всей территории Российской Федерации. Она обязательна, присоединиться к системе легко — нужно пройти регистрацию и создать личный кабинет.

Суть маркировки — в нанесении уникального кода DM (DataMatrix) поверх каждой упаковки с лекарствами. За счёт кода можно не только идентифицировать препарат, но и проследить его путь от производителя либо таможенного склада до полки аптеки (офлайн или онлайн). 

На начало 2022 года реализация лекарственных препаратов, которые не внесены в систему и не маркированы специальным кодом, невозможна.

Маркировка лекарственных препаратов «Честный знак» стартовала 1 июля 2019 года и проходила поэтапно. Обращение лекарственных препаратов и средств в системе происходит от выпуска и до реализации — в этот момент товар выбывает из системы.

Подытожим

Все лекарственные препараты и средства в РФ в обязательном порядке должны быть маркированными. Проверить легальность того или иного лекарства очень просто – нужно всего лишь считать код. Система маркировки подразумевает, что в него «зашита» вся необходимая информация.