Упаковка и маркировка лекарственного растительного сырья

Что входит в сырьевую группу для лекарств

Лекарственное растительное сырьё — большая группа веществ, в которую входят как высушенные растения (стебли, ветки, листья, цветы, корни), так и грибы (чаще сушёные, но бывают и другие варианты), водоросли, лишайники и т. д. Также к группе относятся экссудаты, которые не были подвергнуты предварительной обработке (сушке). Каждая единица такого сырья должна быть чётко определена по четырём параметрам, которые вытекают из ботанического научного названия:

• род;
• вид;
• разновидность;
• автор.

Все вышеназванные пункты относятся к биноминальной системе. Растительное сырьё может иметь культурное или дикорастущее происхождение, но вне зависимости от этого, чтобы достичь качества, необходимо правильно заготавливать, культивировать и собирать его, а после сушить, при необходимости измельчать и т. д.

Лекарственное растительное сырьё бывает:

1. Цельным. Части растений или другое сырьё используются свежими или же высушиваются целиком — например, плоды шиповника или боярышника.
2. Фрагментированным. В этой группе — сырьё, которое измельчили (нарезали) для использования или дальнейшей обработки. В качестве примера — дубовая кора, большинство трав и цветов.
3. Ломаным. Как правило, это листья и цветы растений, которые при сушке ломаются естественным образом.
4. Измельчённым. Части такого сырья меньше, чем ломаного, но всё же больше, чем порошок.

Из требований ко всем видам лекарственного растительного сырья можно выделить общие:

• оно не должно содержать твёрдых частиц почвы или другой грязи;
• недопустимы следы или примеси животного происхождения;
• не может быть частей с явными признаками плесени, грибков, гниения.

Упаковка и транспортировка лекарственного сырья — правила

Главная задача, которая ставится при упаковке сырья, — сохранить его в нужной кондиции, сберечь все полезные свойства. Помимо этого, есть и другие: например, упаковка не может быть очень дорогой, при этом должна быть прочной, долговечной, индифферентной к самому сырью. Упаковка и маркировка лекарственного растительного сырья должна соответствовать правилам, полностью раскрывать происхождение и назначение продукта, срок его хранения и другие сведения.

В Российской Федерации для упаковки растительного лекарственного сырья принято использовать:

1. Мешки. Чаще они из мешковины или бязи, но бывают и из других материалов (крафт-бумаги, например). Подбирают конкретную разновидность в зависимости от того, насколько грубое или, наоборот, нежное сырьё. Основное требование к такой упаковке — один наружный шов и три внутренних.
2. Тюки. Сочетание мешка и ящика без дна и крышки. Используется для сырья, которое можно трамбовать (грубого).
3. Ящики. Используют различные с точки зрения материалов — из картона, фанеры или деревянные. Такая тара пригодится для нежного сырья (листья, цветы). Для сохранности и защиты внутри ящиков выстилается вощаная или пергаментная бумага. Сырьё в ящики могут насыпать (такой тип упаковки называют «ангро»), класть в пакетах или картонных коробочках.

Чаще всего в России используют три методики упаковки лекарственного растительного сырья для транспортирования: прессование, тюкование, а также брикетирование.

Важно: для некоторых разновидностей сырья нужны иные условия упаковки и хранения — это касается ядовитых растений. Так, согласно требованиям, они могут храниться в сейфах или же в стеклянных штанглассах с особым видом пробки (притёртая).

Если говорить о транспортировке, то тут важно, чтобы растительное сырьё в дороге не промокло, не набралось посторонних запахов и не пересохло. Исходя из этого, перевозить его можно в сухих, чистых, не использовавшихся для продуктов питания, удобрений, других специфических грузов фургонах транспортных средств. Однако лучше всего для этого подойдёт закрытый контейнер, обработанный моющими и дезсредствами при необходимости до закладки туда ящиков, тюков или мешков.

Хранение лекарственного сырья — что нужно учесть

Главная задача при хранении лекарственного сырья растительного происхождения — сберечь все те вещества, которые и делают растение ценным. При этом правильно высушенное или заготовленное иным путём сырьё может храниться длительное время:

• трава, листья и цветки — от 2 до 5 лет;
• кора деревьев и корни растений — от 5 до 7 лет;
• клубневые корни — до 6 лет;
• берёзовые почки — 2 года.

Одним из лидеров по длительности хранения является корень солодки — он может использоваться на протяжении 10 лет после заготовки и сушки.

Важно: маркировка лекарственного растительного сырья обязательно должна содержать сведения о сроках хранения.

Условия хранения сырья обозначены для каждого вида отдельно, а вот к складу (вне зависимости от того, какое сырьё там будет расположено) предъявляются такие требования:

1. В нём должно быть семь помещений — приёмное, изолятор (туда помещают сырьё, повреждённое вредителями), помещение для временного хранения сырья, которое относится к нестандартному, отдельные помещения для ядовитого, эфирномасличного сырья и сочных плодов. Также требуется одно свободное помещение, где при необходимости можно разместить сырьё, не относящееся ни к одному из вышеперечисленных видов.
2. Полы на складах для растительного лекарственного сырья должны быть или деревянными, или каменными. Недопустимо наличие щелей, а для контроля состояния требуется выкрасить их белой краской.
3. Стеллажи или подтоварники не должны быть ниже 25 сантиметров, установлены они должны быть на расстоянии не меньше 75 сантиметров между двумя соседними.
4. Температура воздуха в складском помещении должна быть в пределах от +10 до +12 °С, а влажность — до 13% (с тем чтобы влажность самого сырья тоже не превышала 12–13%). В каждом помещении необходимы приборы, определяющие оба показателя.

Есть и другие правила: так, неядовитое сырьё не может храниться вместе с ядовитым, а сильно пахнущее — с нейтральным по запаху. Есть и такое сырьё, которому для лучшего хранения нужен сквозняк: к примеру, высушенные ягоды черники, малины рекомендовано упаковывать в двойные матерчатые мешочки и подвешивать для проветривания.

В процессе хранения необходим контроль. Как только есть признаки того, что сырьё утратило свой первоначальный вид (смена цвета, появление нехарактерного запаха), его необходимо или утилизировать, или использовать после переработки. По истечении срока хранения, указанного на этикетке, сырьё следует утилизировать.

Важно: есть сырьё, которое требует раздельного хранения и транспортировки (согласно ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»).

Маркировка и её стандарты

Маркировка лекарственного растительного сырья — это не только полная информация о нём, но и своего рода руководство к действию. Именно за счёт неё становится понятно, какие условия необходимы для хранения, транспортировки. Существует три обязательных элемента маркировки:

1. вкладыш с информацией;
2. этикетка (иногда заменяется биркой);
3. аналитический паспорт (документ, подтверждающий качество).

Есть свои требования и для оформления всех вышеперечисленных элементов. Так, во вкладыше обязательно должны быть указаны такие сведения, как наименование, отправитель сырья, а для подтверждения этой информации на нём расписываются два ответственных лица — упаковщик и проверяющий.

На этикетке указывают не только наименование и вид сырья, но и его вес, данные об отправителе и получателе, сроке и месте сбора. А в документе о качестве растительного лекарственного сырья должно быть указано, что оно подлинное и качественное.

Подытожим

Растительное сырьё — важная составляющая лекарственных средств, потому маркировка играет большую роль. Требования по ГОСТ 6077-80 должны соблюдаться неукоснительно: упаковка, хранение и перевозка в соответствии со стандартами гарантируют не только качество самого сырья, но и сохранение его на весь период, указанный на упаковке.

1. В нём должно быть семь помещений — приёмное, изолятор (туда помещают сырьё, повреждённое вредителями), помещение для временного хранения сырья, которое относится к нестандартному, отдельные помещения для ядовитого, эфирномасличного сырья и сочных плодов. Также требуется одно свободное помещение, где при необходимости можно разместить сырьё, не относящееся ни к одному из вышеперечисленных видов.
2. Полы на складах для растительного лекарственного сырья должны быть или деревянными, или каменными. Недопустимо наличие щелей, а для контроля состояния требуется выкрасить их белой краской.
3. Стеллажи или подтоварники не должны быть ниже 25 сантиметров, установлены они должны быть на расстоянии не меньше 75 сантиметров между двумя соседними.
4. Температура воздуха в складском помещении должна быть в пределах от +10 до +12 °С, а влажность — до 13% (с тем чтобы влажность самого сырья тоже не превышала 12–13%). В каждом помещении необходимы приборы, определяющие оба показателя.

Есть и другие правила: так, неядовитое сырьё не может храниться вместе с ядовитым, а сильно пахнущее — с нейтральным по запаху. Есть и такое сырьё, которому для лучшего хранения нужен сквозняк: к примеру, высушенные ягоды черники, малины рекомендовано упаковывать в двойные матерчатые мешочки и подвешивать для проветривания.

В процессе хранения необходим контроль. Как только есть признаки того, что сырьё утратило свой первоначальный вид (смена цвета, появление нехарактерного запаха), его необходимо или утилизировать, или использовать после переработки. По истечении срока хранения, указанного на этикетке, сырьё следует утилизировать.

Важно: есть сырьё, которое требует раздельного хранения и транспортировки (согласно ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»).